2023-11-23 日化岛美妆
《公告》指出,监管部门要加强技术指导服务,鼓励和支持新原料研究创新。化妆品技术创新, 原料创新是关键。新原料研究创新是化妆品技术创新的基础,也是产品质量安全的源头。近年来,国家药监局持续推进化妆品新原料技术支撑体系建设,修订了新原料研究和申报的技术指导原则,也组织相关技术部门研究建立化妆品新原料沟通交流机制。《公告》要求,对原料的来源、性能、使用目的、制备工艺、质量控制等相关安全性开展充分的科学研究,对原料在化妆品中的预期使用目的、适用范围和安全使用量等开展充分验证。要优化制备技术和生产工艺、改变原料物质基础等方面开展实质创新性研究,提升原料安全、稳定、质量可控性。《公告》对企业落实企业主体责任也提出明确的要求。化妆品新原料注册人、备案人作为新原料质量安全和安全监测的责任主体,要确保新原料注册备案资料及数据的真实性、科学性和可追溯性,要正确使用和安全监测持续进行跟踪,确保新原料和关联产品质量安全。提交的备案资料应该客观真实、完整准确,确保新原料在化妆品配方中发挥的作用与新原料注册备案的使用目的、适用范围等相符,及时对新原料备案开展自查。
《公告》要求药监部门将强化监督管理。药品监督管理部门加强对化妆品新原料注册备案管理、使用和安全情况的监测评估,督促企业主体责任落实到位。将组织开展新原料的备案后技术核查,必要时组织开展现场核查和延伸检查,发现涉及质量安全问题的,立即组织开展研判分析,并根据研判情况按照有关规定对新原料和使用新原料的化妆品采取相应的风险控制措施,发现违法违规问题的,依法予以查处。