2023-11-24 中文标签备案 ，作者胜荣咨询
编者荐语：
2023年12月1日开始执行牙膏备案管理要求
以下文章来源于中文标签备案 ，作者胜荣咨询
产品名称信息。产品名称包括中文名称和进口产品的外文名称，产品中文名称应当符合《牙膏监督管理办法》《化妆品标签管理办法》等相关法律法规的要求。产品名称信息应当对产品中文名称的商标名、通用名、属性名、后缀等进行规范划分，在命名依据中分别说明商标名、通用名、后缀的具体含义，必要时对产品名称进行整体解释。产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当提供商标注册证书。进口产品应当对外文名称和中文名称分别进行说明，并说明中文名称与外文名称的对应关系（专为中国市场设计无外文名称的除外）。
产品类别。备案人应当按照牙膏的功效和使用人群确定产品类别。
产品配方为生产投料配方，备案人按照国家药监局发布的牙膏相关技术规范标准和技术指导原则，或者参照化妆品相关技术规范标准和技术指导原则进行填报。产品配方应当符合以下要求：
配方表要求。产品配方表应当包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的、备注等内容。
1.原料名称。产品配方应当提供全部原料的标准中文名称，如有国际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文名称，也应当一并提供。配方中含有尚在安全监测中牙膏新原料的，应当使用已注册或者备案的原料名称；进口产品原包装标注成分的INCI名称与配方成分名称不一致的，应当予以说明。
牙膏新原料的使用。使用了尚在安全监测中牙膏新原料的，备案人或者境内责任人应当填写使用新原料的注册证号或备案号，提交新原料注册人备案人允许使用新原料的授权文件，确认原料的授权使用信息。
微生物和理化指标及质量控制措施。
应当提交对产品实际控制的微生物和理化指标的控制标准，微生物和理化指标应当符合《牙膏备案微生物和理化检验项目要求》（见附3，以下简称《检验项目要求》）所载相关项目要求，宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的牙膏，应当明确功效原料的控制范围，并提交相应的检验报告。
使用方法。必要时阐述牙膏的使用方法，对使用人群有特殊要求的，应当予以说明。
安全警示用语。安全警示用语应当符合法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范的要求。如对牙膏限用组分、准用组分有警示用语和安全事项相关标注要求；对适用于儿童等特殊人群牙膏要求标注相关注意事项；对添加氟化物的非儿童牙膏应当标注“本产品不适用于儿童”；以及其他应当标注安全警示用语、注意事项的。安全警示用语应当以“注意”或者“警告”作为引导语标注。
按有关规定应当标注的其他内容。按照相关法律法规、强制性国家标准、技术规范等应当标注的其他内容，以及备案人使用的创新用语的解释说明。添加氟化物的牙膏应当标明氟添加量；宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的，应当在标签中标注具体的功效成分。
牙膏进行备案时，备案人应当提交产品检验报告，一般包括微生物与理化检验报告、毒理学试验报告、功效评价报告等。
检验报告总体要求。
1.牙膏备案人可以根据产品配方、类别等，委托化妆品注册和备案检验机构、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和/或医疗器械临床试验机构（具有口腔科目的医疗机构执业资格）等技术机构分别出具产品检验报告，所选择的技术机构应当具备相应的检验或评价能力，检验机构的管理按照化妆品的有关规定执行。
2.参照国家药监局关于优化普通化妆品备案检验管理有关要求，符合相关要求的，牙膏备案人可自行或委托受托生产企业按要求进行相关微生物与理化检验（以下称自检）。产品备案时提交自检报告的，备案人应当同时提交具备相应检验能力的声明，提供开展自检的相应检验人员、设备设施和场所环境等情况说明，并承诺对检验报告的真实性、准确性负责。
3.产品检验报告的受检样品相关产品信息应当与备案产品信息保持一致。由于更名等原因，导致检验报告中产品名称、企业名称等不影响检验或评价结果的信息与备案信息不一致的，可予以说明，并提交检验报告变更申请表和技术机构出具的补充检验报告或更正函。
4.多家生产企业生产同一产品的，仅需提交其中一家生产企业生产样品的完整产品检验报告，同时提交其他生产企业生产样品的微生物与理化检验报告。采用多种制膏工艺生产牙膏的，仅需提交其中一种工艺生产样品的完整产品检验报告，同时提交其他工艺生产样品的微生物与理化检验报告。同一备案人备案的牙膏产品中仅香型、颜色、外观等不同的，仅需提交其中一种产品样品的完整产品检验报告，同时提交其他产品样品的微生物与理化检验报告。
微生物与理化检验。微生物与理化检验的受检样品应当为同一批号产品。微生物和理化检验项目应当符合《检验项目要求》的要求，优先选择《化妆品安全技术规范》收录的检验方法。
毒理学试验。为进一步确认产品安全性，部分牙膏的产品检验报告需包括口腔黏膜刺激试验项目，优先选择《化妆品安全技术规范》收录的试验方法，或者参考相关口腔医疗器械试验方法。
牙膏的生产企业已取得所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证（由多家生产企业生产的，所有生产企业均已取得相关资质认证），且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的口腔黏膜刺激试验报告，有下列情形的除外：
1.产品宣称儿童使用的；
2.产品宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的；
3.产品使用尚在安全监测中新原料的。
功效评价。应当在确保产品安全的基础上按要求开展功效评价。
1.牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，备案人根据功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要，该摘要一般包括但不限于以下内容：功效评价项目名称、评价方法、评价机构、评价结果等。此外，如需宣称原料的功效作用，还可开展文献资料调研、研究数据分析、评价试验等，以证实原料具有所宣称的功效，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。
2.牙膏产品功效评价方法一般分为人体评价方法和其他评价方法。进行人体评价时，应当在方案设计、受试者权益保护、操作规范性、数据与档案管理等方面符合法律法规相关要求，评价方法应当满足相关标准、规范等的技术要求。采用人体功效评价以外的其他方法进行功效评价时，应当在方法选择上确保评价结果科学、准确和可靠。
3.牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需进行人体功效评价，在备案时提交功效评价资料，并根据功效评价结果编制、公布功效宣称评价摘要。对于通过添加氟化物达到防龋功效，且含氟量达到《检验项目要求》的，可免于对防龋功效进行评价。同一备案人备案的牙膏产品，使用经验证可发挥功效作用的相同功效性原料，且配方浓度不低于已备案产品，宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等相同功效的，可免于人体功效评价。
宣称清洁以外其他功效的，需进行人体功效评价或者其他功效评价，备案人根据功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要。
牙膏仅宣称清洁功效的，可免于功效评价。
附3
牙膏备案微生物和理化检验项目要求
| 类别 | 类型 | 项 目 | 要 求 | 检验方法 | 备 注 |
| 微生物检验项 目 | 常规项目 | 菌落总数 | ≤500 CFU/g | 《化妆品安全技术规范》 | |
| 霉菌和酵母菌总数 | ≤100 CFU/g | 《化妆品安全技术规范》 | |||
| 耐热大肠菌群 | 不得检出 | 《化妆品安全技术规范》 | |||
| 铜绿假单胞菌 | 不得检出 | 《化妆品安全技术规范》 | |||
| 金黄色葡萄球菌 | 不得检出 | 《化妆品安全技术规范》 | |||
| 理化项目 | pH值 | ≤10.5 | 《化妆品安全技术规范》 | ||
| 对口腔硬组织的安全评价 | 非劣于正对照 | 《牙膏对口腔硬组织的安全评价》（GB/T 40002） | 当pH值＜5.5时，需进行对口腔硬组织的安全评价。 | ||
| 过硬颗粒 | 玻片无划痕 | 《化妆品安全技术规范》或《牙膏》（GB/T 8372） | |||
| 铅 | ≤10 mg/kg | 《化妆品安全技术规范》 | |||
| 砷 | ≤2 mg/kg | 《化妆品安全技术规范》 | |||
| 汞 | ≤1 mg/kg | 《化妆品安全技术规范》 | |||
| 镉 | ≤5 mg/kg | 《化妆品安全技术规范》 | |||
| 根据产品配方选择的检验项目 | 总氟 | ≤0.15 % （其中，含氟牙膏：0.05～0.15 %，儿童含氟牙膏：0.05～0.11 %） | 《化妆品安全技术规范》或《牙膏》（GB/T 8372） | 1.产品配方中含有氟化物的，需检测总氟。 2.当总氟＜0.05%时，不得宣称产品为含氟牙膏、含氟防龋牙膏等；此时，如宣称产品为防龋牙膏，需通过相关功效评价。 | |
| 理化项目 | 根据产品配方选择的检验项目 | 可溶氟、游离氟 | ≤0.15 % （其中，含氟牙膏：0.05～0.15 %，儿童含氟牙膏：0.05～0.11 %） | 《化妆品安全技术规范》或《牙膏》（GB/T 8372） | 产品配方中含有氟化物的，需检测可溶氟、游离氟： 1.产品配方中含有单氟磷酸钠的，适合检测可溶氟。 2.产品配方中不含有单氟磷酸钠而仅是以氟化钠、氟化亚锡或（和）氟化铵为原料的，适合检测游离氟。 3. 如产品使用的氟化物不是单氟磷酸钠、氟化钠、氟化亚锡、氟化铵，需对所使用的检测方法进行验证。 |
| 二甘醇和乙二醇 | 二甘醇和乙二醇的和≤0.1 % | 《化妆品安全技术规范》或《口腔护理产品中乙二醇与二甘醇的测定方法》（GB/T 32115） | 产品配方中含有甘油、丙二醇、聚乙二醇等原料的，需检测二甘醇和乙二醇。 | ||
| 甲醇 | ≤2000 mg/kg | 《化妆品安全技术规范》 | 产品配方中乙醇和异丙醇的质量分数和≥10 %的，需检测甲醇。 | ||
| 二恶烷 | ≤30 mg/kg | 《化妆品安全技术规范》 | 产品配方中含有乙氧基结构原料的，需检测二恶烷。 | ||
| 游离甲醛 | ≤0.1 % | 《化妆品安全技术规范》 | 1.产品配方中含有甲醛、甲醛释放体类原料的，需检测游离甲醛。 2.当产品中游离甲醛浓度＞0.05 %时，需在产品标签上标注“含甲醛”。 |
参照《化妆品安全评估技术导则》，化妆品从2024.5.1开始提交完整版安评报告，牙膏同理。
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